Jedna věc je jistá, v souboji proti koronaviru jdou byrokracie a obvyklé postupy stranou. To si myslí i tým vědců a výzkumníků ze společnosti Moderna, biotechnologické laboratoře z Cambridge Massachusetts, která přispěchala jako první s vakcínou připravenou ke klinickému testování na lidech.
Za normálních okolností by následovaly měsíce pozorování efektivity a bezpečnosti přípravku, než by byla vakcína uvolněna pro širokou veřejnost. Jenže není času nazbyt. Takže zatímco ostatní společnosti a akademické skupiny své vakcíny teprve vyvíjí, Moderna jde do ostré testovací fáze.
Zoufalé časy žádají zoufalé činy
„Zoufalé časy žádají zoufalé činy. Za normálních okolností by vývoj přípravku trval několikanásobně déle. Urgence současné situace nás donutila jednat rychle,“ říká Michael Diamond, virolog a imunolog z Washingtonské univerzity v St. Louis Missouri. Při pohledu na grafy šíření nemoci COVID-19 po světě mu nelze než dát za pravdu.
Funkční vakcína reprezentuje nejlepší možnou dlouhodobou ochranu před novým typem koronaviru, známým pod názvem SARS-CoV-2. Neřešila by totiž jen současnou situaci, ale i potenciální další epidemie viru v budoucnosti.
Jenže i kdyby se vakcína prokázala jako bezpečná a efektivní, experti varují, že bude trvat minimálně rok, než bude dostupná široké veřejnosti. To sice zní jako dlouhá doba, ale v případě vývoje vakcíny je to stále extrémně neobvyklé tempo.
Pouhých pár týdnů po tom, kdy Čína v lednu zveřejnila genetickou sekvenci viru. Moderna ohlásila, že je připravena doručit experimentální verzi vakcíny americké vládě na testování. Minulý týden se přihlásila první vlna dobrovolníků ze Seattlu, kteří budou naočkováni. Předměstí Seattlu je jednou z nejvážněji zasažených oblastí ve Spojených státech.
Během následujících šesti týdnů bude vybráno dalších 45 zdravých dobrovolníků mezi 18 a 55 lety, kteří budou součástí testovací fáze účinku vakcíny. Efektivní vakcína musí v lidském organismu vyvolat imunitní reakci, aby si tělo začalo vyrábět protilátky, ale zároveň nesmí člověka virem nakazit.
Moderna při svém extrémně rychlém vývoji zcela přeskočila fázi testování na zvířatech, při které se zkouší jejich imunitní odezva vůči viru. Takový postup je obvykle zcela standardní, v tomhle případě byla ale společnosti od americké vlády udělena výjimka, díky které probíhají testy na lidech i zvířatech souběžně.
Doktor Nathan Erdmann, odborník na infekční choroby, vysvětluje, že lidstvo má naštěstí náskok:
„Díky historickým zkušenostem s viry SARS a MERS můžeme naši práci zakládat na dřívějších výzkumech imunitní reakce proti koronaviru.“
Pravdou je, že ačkoli je SARS-CoV-2 zcela novým a neprozkoumaným typem viru, SARS i MERS se také řadí mezi koronaviry a oba způsobují respirační syndromy. Vědci tím získali dobrý odrazový můstek pro urychlený vývoj v případě současné pandemie.
Moderna již v minulosti pracovala Národním institutem pro výzkum alergií a chorob na experimentální vakcíně proti viru MERS. Proto má zkušenost s revolučním postupem vývoje – očkování proti koronavirům se totiž od běžné vakcíny zásadně liší.
Simulace infekce
Koronavirus je kulovitý vir s proteinovými hroty na povrchu, určenými k vyhledávání a napadání buněk hostitelského organismu. Vakcína, kterou Moderna vyvinula, obsahuje krátký segment genetického materiálů zvaného RNA messenger – ten poskytne tělu instrukce k výrobě neškodné verze proteinových hrotů, které jsou následně napadeny imunitním systémem.
Vakcína obsahující nanočástice s RNA messengerem překvapivě nenese vzorek reálného patogenu SARS-CoV-2.
Jakmile se tělo naučí imunologickou odezvu proti simulaci koronaviru, protilátky v těle zůstávají a mohou být aktivovány, když přijde organismus s virem do kontaktu.
Taková je alespoň zbožná představa výzkumníků. Na trhu dosud neexistuje žádná vakcína, který by tento přístup využívala. Tento typ očkování nazvaný – RNA vakcína – byl zatím testován jen v malých dávkách na omezeném množství subjektů.
Vědci proto nemají exaktní data k účinnosti a efektivitě experimentu. Pokusy na zvířatech ale prokázaly, že metoda nabízí povzbudivé výsledky. Úroveň protilátek v těle se pohybovala ve stejných řádech, jako při klasickém typu očkování.
Efektivnější prevence?
RNA vakcíny mají oproti těm běžným několik výhod, vysvětluje Diamond: „Jejich vývoj a nasazení do provozu je extrémně rychlé. Daleko rychlejší než vývoj klasické vakcíny.“
„Dokonce i vývoj vakcíny proti klasické chřipce (influenza) trvá několik měsíců, přestože vycházíme každý rok z opakujících se vzorců,“ dodává Erdmann.
Další výhodou je finanční nenáročnost výroby – vývoj RNA v laboratorních podmínkách je levný. A nakonec, většina vědců se shoduje, že riziko vážných vedlejších následků vakcíny je minimální, právě proto, že neobsahuje reálný patogen a tělo si jeho simulaci vyrábí samo.
Na druhou stranu, vakcína zatím nebyla plošně testována, takže skutečný výskyt vedlejších projevů není široce zkoumán a pochopen.
Dobrovolníci v pokusném očkování Moderny podstoupí dvě injekce do paže v měsíčním intervalu a následně budou sledování kvůli potenciálním negativním vedlejším projevům. Pokud se vakcína prokáže jako bezpečná, bude následovat další fáze testování, která zahrne stovky lidí. Výzkumníci si musí být jistí, že vakcína efektivně brání viru v dalším šíření. Tato fáze potrvá několik měsíců.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv nakonec rozhodne, zda je vakcína bezpečná a efektivní a může být schválená doktorem Anthony Faucim, ředitelem Národního institutu pro výzkum alergií a chorob.
Očekávané nasazení vakcíny pro širokou veřejnost mezi 12 a 18 měsíci je podle doktorky Drew Weissman, expertky na RNA vakcíny, stále velmi rychlé: „Obvykle trvá schválení vakcíny zhruba 5 let,“ podle Weissman bude ale největší problém prokázat, zda vakcína opravdu funguje:
„Musíte imunizovat velkou skupinu lidí a následně je dlouhodobě sledovat, zda jsou opravdu chráněni před patogenem. To je proces, který těžko urychlíte.“
Karen Maschke, výzkumnice Hastings Center bioethics research institute v New Yorku, dodává, že bude velmi těžké určit procentuální hranici úspěšnosti vakcíny. Například vakcína proti spalničkám vykazuje 93% účinnost. Oproti tomu vakcína proti chřipce měla v sezónně 2019/20 účinnost pouze 45 %. Je tohle číslo dostatečné v případě koronaviru?
To je otázka, na kterou vědci stále nemají jasnou odpověď. „Pokud budeme lidem tvrdit, že vakcína funguje a její účinnost nebude tak vysoká, jak by si představovali, dáme jim tím falešnou naději,“ dodává Maschke.
Imunita davu
S přihlédnutím k nakažlivosti koronaviru bude plošná vakcinace populace nutností pro zamezení dalšímu výskytu epidemie nebo dokonce pandemie. Myšlenka plošné vakcinace je vysvětlena jako imunita davu. V případě spalniček musí být úroveň očkování v populaci okolo 90 - 95 %, jedině tak lze zajistit imunitu davu a zamezit epidemii.
V případě koronaviru není nutná procentuální proočkovanost populace známá.
Německá společnost CureVac mezitím vyvíjí vlastní verzi RNA vakcíny. Je to ta společnost, kterou se snažila Trumpova administrace odkoupit a přemluvit ji k výhradní spolupráci s americkou vládou. Najdou se ale i společnosti, které pracují na klasické verzi vakcíny.
S koronavirem se ale váže ještě jeden zásadní problém. I kdyby výzkumníci byli úspěšní a v rekordním čase dodali vakcínu pro celý svět, stále nemáme vyhráno.
Koronaviry jsou tzv. RNA viry, to znamená, že jejich genetický materiál je kódován v nukleové kyselině RNA nikoli v DNA. Jejich typickým znakem je, že oproti DNA virům několikanásobně rychleji mutují.
Existuje tedy riziko, že virus časem zmutuje do nových kmenů, které se začnou šířit spolu s epidemií a budou se vracet v sezónních cyklech, stejně jako vir influenzy.
Výzkumníci by pak museli každý rok přijít s novým typem vakcíny, který bude funkční proti aktuální mutaci viru.
„Pokud vyvineme vakcínu proti původnímu kmeni viru, jak efektivní bude proti možným budoucím mutacím viru?“ Pokládá Erdmann řečnickou otázku: „To prozatím nevím, to prozatím neví nikdo.“
Pozitivním faktem je, že pokud bude RNA vakcína fungovat a bude vyráběna rychle a levně, její budoucí adaptace na nové kmeny viru by nemusely být takovým problémem.
Při takovém procesu se v podstatě jen vymění část genetického řetězce původní vakcíny, aby se RNA shodovalo se současnou mutací.
Naši velkou výhodou je, že při současné globální bezpečnostní krizi stojí na straně vývoje vakcíny i světové vlády, které by mohly do budoucího vývoje investovat a produkce v obrovském množství investovat.
Můžeme očekávat, že lidskou civilizaci zasáhnou i další nové virové infekce,“ uzavírá téma Erdmann: „Kromě hledání řešení současné pandemie, hledáme i efektivní a rychlou cestu k řešení potenciální budoucí pandemie.“
Máte zájem komentovat, lajkovat nebo přidat svůj vlastní článek? Registrujte se na Warengo teď hned!
#pandemie #epidemie #COVID19 #koronavirus #lek #vakcina #moderna #epidemiolog #virolog #veda #vyzkum #nadeje #medicina #mikrobiologie #imunita #prevence #krize